Per una maggiore trasparenza, le app disponibili sull’App Store nell’Unione Europea, nello spazio economico europeo, nel Regno Unito e negli Stati Uniti, dovranno mostrare etichette specifiche per le applicazioni che rientrano nella categoria dei dispositivi medici regolamentati.
Esistono varie app legate a dispositivi medici regolamentati e che possono essere usate per diagnosticare, prevenire, monitorare e trattare malattie e condizioni fisiologiche; queste app potrebbero richiedere registrazioni o autorizzazioni dalle autorità di regolamentazione come ad esempio la Food and Drug Administration (FDA).
Gli sviluppatori che distribuiscono app con funzionalità mediche o che si interfacciano con dispositivi sanitari dovranno dimostrare nell’ App Store Connect (servizio per gestire ogni aspetto della pubblicazione dei software su App Store) che si tratta di dispositivi regolamentati. Negli USA, ad esempio, gli sviluppatori devono essere registrati presso la FDA e normative simili sono previste anche nel Regno Unito e nell’Unione Europea, obbligando gli sviluppatori a identificare ufficialmente le proprie app come dispositivi medici regolamentati direttamente all’interno dell’App Store.
Nuove linee guida Apple con certificazioni obbligatorie
Apple spiega che il requisito è obbligatorio da oggi per le nuove app che rientrano nelle categorie prima citate. Le app esistenti dovranno dimostrare di avere le autorizzazioni richieste entro l’inizio del 2027. Gli sviluppatori che non si adegueranno non potranno più inviare aggiornamenti per le proprie applicazioni.
Dai dettagli sulle app nell’App Store sarà possibile ricavare dettagli sui dispositivi medici quali il numero di registrazione unico (SRN) per identificare in modo univoco operativi economici del settore dei dispositivi medici, o l’equivalente FDA Operator Number, e l’URL con istruzioni, dichiarazioni e informazioni in materia di sicurezza.
Ricordiamo che ovviamente la presenza di un’etichetta normativa non garantisce che il dispositivo o l’app funzionino — significa soltanto che soddisfano i requisiti di legge. È importante comprendere cosa offrano realmente tali prodotti e della loro utilità parlare con il proprio medico. Disposizioni come questa delle etichette diventeranbbno sempre più importante man mano che Apple amplierà il proprio coinvolgimento nel settore della salute e del fitness.
