La Food and Drug Administration (FDA) – l’agenzia statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici – ha autorizzato la commercializzazione del primo dispositivo ad onde d’urto per il trattamento delle ulcere del piede diabetico.
Il Dermapace System di Sanuwave, è destinato al trattamento nelle ulcere del piede diabetico cronico con aree della ferita non più grandi di 16 cm2 che si estendono attraverso l’epidermide, il derma, il tendine o la capsula, senza esposizione ossea. Il dispositivo utilizza impulsi di energia (simili ad onde sonore) per stimolare meccanicamente la ferita ed è destinato per il trattamento di persone adulte (almeno 22 anni) che soffrono di ulcere del piede diabetico con infiammazioni che si prolungano da 30 giorni. Il dispositivo deve essere usato in abbinamento a trattamenti standard per il piede neuropatico.
L’approvazione della FDA, spiega l’azienda in un comunicato, arriva dopo la revisione di due studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco con 336 pazienti con diabete che hanno ricevuto cure tradizionali oltre a terapie terapia dell’onda shock non lavorata-. Una percentuale di chiusura della ferita del 44% è stata osservata nel gruppo assegnato al Dermapace System rispetto al 30% della chiusura della ferita nel gruppo di terapia con onde d’urto non funzionanti.
“Il diabete è la causa principale delle amputazioni degli arti inferiori “ spiega Binita Ashar, dottore in Medicina, direttore della divisione dei dispositivi chirurgici nel centro della FDA per gli apparati e la salute radiologica. “La FDA si impegna a mettere a disposizione tecnologie che possano aiutare a migliorare la qualità della vita di chi ha malattie croniche. Ulteriori opzioni per trattare e guarire con successo le ferite dell’ulcera possono aiutare a prevenire le amputazioni degli arti inferiori.”
