A patire dal prossimo mese, gli sviluppatori che vogliono distribuire un’app nelle categorie “Medicina” e “Salute e benessere” dell’App Store dovranno dichiarare chiaramente se l’applicazione è legata a qualche dispositivo medico, se in altre parole è conforme al regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR), un cambiamento conseguente ad altre novità più ampie imposte da Bruxelles.
Le linee guida in questione prevedono un quadro normativo per le app mobile e le piattaforme mobili che ora rientrano nell’ambito del quadro normativo europeo per i dispositivi medici.
Il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR), che ha sostituito l’MDD e l’AIMDD, è entrato in vigore il 25 maggio 2017 e ha cominciato a essere applicato il 26 maggio 2021 ma finora non era stato chiarito se era applicabile o no agli App Store. La lacuna normativa è stata colmata e i canali per la distribuzione delle app saranno ora regolamentati ai sensi dell’MDR.
Cosa cambia per sviluppatori e utenti
Dal punto di vista dell’utente, se un’app vanta lo status di “dispositivo medico” il suo sviluppatore dovrà fornire una serie di informazioni che sarà possibile visualizzare sulla sua scheda dell’App Store, inclusi dettagli quali: recapiti completi, il numero di identificazione unico nell’UE, una descrizione dell’uso previsto, avvertenze di sicurezza e un link alle istruzioni per l’uso sul suo sito. In questo modo gli sviluppatori non potranno essere vaghi, evitare la documentazione normativa e presentare avvertimenti. Le app già presenti sull’App Store hanno un anno per essere adeguarsi, pena la possibilità di non poter essere più aggiornate. Le nuove app dovranno essere in regola non appena saranno pubblicate.
Tra le app interessate: quelle per il monitoraggio della glicemia, per il monitoraggio cardiaco, ma anche alcune app che aiutano a fare diagnosi o interpretare dati sanitari. La novità non riguarda app di benessere generale che si limitano a proporre consigli di fitness o di meditazione; il confine con app dedicate al benessere generale e alla salute è spesso sfocato e con queste norme gli sviluppatori dovranno fare una volta per tutte chiarezza, tenendo conto di requisiti di sicurezza e salute previsti dai regolamenti UE.x
