È stato arruolato in questi giorni, presso il centro di Ravenna (Ospedale S. Maria delle Croci) il primo paziente per lo studio EMN20, promosso da FONESA e il cui investigatore principale è la Dott.ssa Sara Bringhen, ematologa presso l’A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino. Si tratta di uno studio clinico randomizzato di fase 3, a cui possono partecipare i pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo definiti anziani (età dai 65 anni in su) considerati fit (cioè che non presentano disabilità o più patologie contemporaneamente) o intermediate fit, secondo lo score dell’International Myeloma Working Group (IMWG).
I pazienti verranno scelti in maniera casuale e quindi potrebbero ricevere terapia standard con la combinazione lenalidomide e desametasone oppure la tripletta terapeutica con i farmaci carfilzomib, lenalidomide e desametasone oggetto dello studio EMN20.
Lo studio prevede l’utilizzo di uno sfigmomanometro per il costante monitoraggio della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna (molto importante quando si assume carfilzomib e previsto dal protocollo dello studio EMN20) collegato ad una App. In questo modo i dati rilevati verranno trasmessi in tempo reale a un server centrale e in automatico al personale medico che, qualora rilevasse valori fuori range, potrà mettersi direttamente in contatto con il paziente.
Il collegamento automatico della app con il server consentirà anche l’analisi immediata dei dati acquisiti ottimizzando i processi gestionali e i flussi della raccolta di informazioni. Inoltre, lo studio EMN20 prevede l’analisi della malattia minima residua (MRD) con la tecnica Molecular Flow Cytometry (MFC) secondo gli standard più avanzati della ricerca in ambito ematologico.
Lo studio EMN20 è stato approvato a luglio 2019 dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ed è ora attivo su tutto il territorio nazionale. A pieno regime sono previsti 40 centri partecipanti e, nei prossimi mesi, verranno arruolati in totale 340 pazienti in tutta Italia.
